Notificación de incidencias
Cómo informar al fabricante de un fallo del software, un efecto adverso o un incidente grave durante el uso de Dynamics VR.
¿Qué considera Dynamics VR una incidencia?
A efectos de esta documentación, distinguimos tres tipos de eventos que deben comunicarse al fabricante:
- Fallo o malfuncionamiento del software: errores, bloqueos, cierres inesperados, comportamientos no descritos en las guías o pérdida de datos.
- Efecto adverso o reacción no esperada del paciente: mareos persistentes, fatiga visual, dolor inducido por el uso, irritación cutánea por los dispositivos, u otras manifestaciones que no remitan tras finalizar la sesión.
- Incidente grave (art. 2.65 del Reglamento UE 2017/745): cualquier funcionamiento incorrecto o deterioro de las características o del rendimiento del producto que haya producido o pueda producir, directa o indirectamente, alguna de las consecuencias siguientes:
- El fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona.
- Un deterioro grave temporal o permanente del estado de salud.
- Una amenaza grave para la salud pública.
¿Cómo notificarlo al fabricante?
Procedimiento de notificación
- Detén el uso del software con el paciente afectado y, si es necesario, retira el dispositivo VR.
- Recoge la información del incidente: fecha y hora, versión del software (Dynamics VR App vX.X.X), dispositivo VR utilizado, programa terapéutico y tarea, perfil del paciente y descripción de lo ocurrido.
- Notifícalo al fabricante al correo info@dynamicsvradvance.com indicando claramente en el asunto: "Notificación de incidencia / incidente".
- Conserva cualquier captura de pantalla, mensaje de error o evidencia que pueda ayudar al análisis.
- Espera la respuesta del equipo de Dynamics VR, que valorará el caso y aplicará las medidas correctivas correspondientes.
Notificación a la autoridad nacional competente
En el caso de incidentes graves, además de notificarlo al fabricante, debe comunicarse a la autoridad nacional competente del país donde haya ocurrido el incidente.
En España, la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
- Web: https://www.aemps.gob.es
- Sistema de vigilancia de productos sanitarios: a través del formulario oficial de la AEMPS.
En otros países de la Unión Europea, contacta con la autoridad sanitaria nacional correspondiente del Estado miembro donde se haya producido el incidente. La lista de autoridades competentes está disponible en el portal oficial de la Comisión Europea.
Plazos orientativos
| Tipo de evento | Plazo de comunicación recomendado |
|---|---|
| Incidente grave | Lo antes posible y, en cualquier caso, sin demora indebida |
| Efecto adverso no grave | En las 72 horas siguientes a su detección |
| Fallo o malfunción del software sin afectación al paciente | En la siguiente semana laboral |
Estos plazos son orientativos y no sustituyen los plazos legales aplicables al fabricante en virtud del MDR.
Confidencialidad y protección de datos
Toda la información comunicada en una notificación de incidencia será tratada bajo los principios de confidencialidad y minimización de datos, conforme a lo descrito en la página de protección de datos. No envíes datos identificativos del paciente más allá de los estrictamente necesarios para el análisis del caso.
¿Necesitas ayuda?
Si tienes dudas sobre si un evento debe ser notificado, escribe igualmente a info@dynamicsvradvance.com: el equipo te orientará. Es preferible notificar de más que de menos.